Formål med forsøget 

Ved en akut blodprop i hjertet udløses et kraftigt inflammatorisk respons, som kan forstørre skaden på hjertemusklen. Hvor meget hjertet skades, har stor betydning for risikoen for hjertesvigt og død efter blodproppen. Aktuelle tal viser, at 5-10% af patienterne dør som følge af skaden på hjertet.
I et tidligere dansk studie med samme type medicin, givet på samme tidspunkt (før ballonudvidelsen), så vi, at patienterne, der fik medicinen, havde mindre akut skade på hjertemusklen og tegn på bedre overlevelse sammenlignet med dem, der fik placebo. Resultaterne var lovende, men forsøget var for lille til, at man alene på den baggrund kan ændre den generelle behandling.
Formålet med PULSE-MI 2 er at undersøge i et større forsøg, om én tidlig dosis medicin, der dæmper inflammation (steroid), givet før ballonudvidelsen, kan reducere dødeligheden og forbedre langtidsudsigterne for patienter med akut blodprop i hjertet. De indsamlede data kan blive afgørende for, hvordan man fremover vælger at behandle blodprop i hjertet – både i Danmark og internationalt.

​​​​

​

Hvordan foregår forsøget?
Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Det betyder, at du tilfældigt har fået enten aktiv studiemedicin (steroid) eller placebo (saltvand).
Lodtrækningen foregår i et computerprogram, så der er 50% chance for hver behandling. Resultatet af lodtrækningen afsløres ved studiets afslutning. Studiemedicinen gives som en kort infusion i en blodåre i armen over cirka fem minutter. Der gives kun denne ene dosis.

​​​​

​

Plan for forskningsprojektet
I alt skal 5.204 patienter med akut blodprop i hjertet deltage. Projektet forventes at starte i begyndelsen af 2026 og fortsætte til og med 2031.​​​

​​​​

​

Mulig nytte ved deltagelse
Der er ikke garanti for, at man som enkeltperson får gavn af at deltage, men projektet kan give vigtig viden om, hvorvidt denne behandling kan forbedre overlevelsen og nedsætte skaden på hjertet for fremtidige patienter.

​​

​

Bivirkninger, risici og ulemper
Ballonudvidelse af kranspulsåren er en velkendt og anbefalet behandling ved stor blodprop i hjertet. Risici og mulige komplikationer ved selve proceduren får man information om som en del af den almindelige behandling.
Studiemedicinen er et steroid, som i andre sammenhænge bruges blandt andet ved kemoterapi, lungesygdomme, organtransplantation og visse former for gigt. Ved længerevarende brug, kan steroider give bivirkninger som øget infektionsrisiko, forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker, mavesår, grøn stær, nedsat sårheling og hudblødninger. Ved en enkelt, kort infusion som i dette forsøg er risikoen for disse bivirkninger mindre, men de kan ikke udelukkes fuldstændigt.
I det tidligere danske forsøg med samme medicin til patienter med blodprop i hjertet sås der ikke flere bivirkninger i gruppen, der fik aktiv medicin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo. I dette projekt vil patienten blive nøje overvåget, mens infusionen gives og efterfølgende. Hvis lægerne vurderer, at patienten ikke tåler behandlingen, stoppes infusionen straks, og eventuelle bivirkninger behandles.
Der kan være risici, som endnu ikke er kendt. Oplever man nye eller forværrede symptomer, mens projektet står på, bedes man kontakte os. Hvis der opdages nye, alvorlige bivirkninger, vil patienten blive informeret og skal tage stilling til, om du fortsat ønsker at deltage.​

​